Андалусія
Барселона та Каталонія
Валенсія та Аліканте
Канарські острови
Мадрид
МурсіяБрюссель хоче спростити норми для медвиробів
Європейська комісія пропонує реформу регуляторних норм щодо медичних пристроїв, щоб зменшити бюрократичне навантаження на виробників та постачальників медичних послуг. Мета реформи - забезпечити доступ пацієнтів до необхідних продуктів та зберегти інновації у цій сфері.
Що сталося
Європейська комісія ініціювала реформу регуляторних норм щодо медичних пристроїв та діагностики in vitro, щоб зменшити бюрократію та сприяти інноваціям у цій сфері. За словами комісара з питань охорони здоров'я та добробуту тварин, Олівера Вархелі, існуюча нормативна база стала надто складною та гальмує розвиток галузі.
Подробиці
Запропонована реформа передбачає низку змін, зокрема: скасування автоматичної сертифікації для деяких продуктів кожні п'ять років; введення пропорційного та ризик-орієнтованого підходу; розширення використання клінічних даних; прискорення оцінки технологій, що вже довели свою ефективність. Крім того, Брюссель планує скоротити термін оцінки деяких процедур до 110 днів та впровадити цифровізацію подання документів.
Подробиці
Реформа також передбачає створення спеціальних шляхів для продуктів, що не мають аналогів, інноваційних продуктів та інструментів зі штучним інтелектом. Європейська комісія наголошує, що безпека пацієнтів не буде знижена, а контролю та інспекції на місці будуть збережені. Реформа має на меті також запобігти втраті Європою своїх позицій на світовому ринку медичних технологій, особливо тих, що базуються на штучному інтелекті.
Що це означає
Ця реформа має велике значення для мешканців Іспанії, оскільки вона може вплинути на доступність медичних пристроїв та їхню якість. Зменшення бюрократичного навантаження на виробників та постачальників медичних послуг може сприяти появі нових інноваційних продуктів на ринку та поліпшенню якості медичної допомоги.